2021. szeptember 22. szerda Móric

Hírek - Állat

Amiről kevesen beszélnek: így zajlik az állatgyógyszerek fejlesztése Magyarországon

A világ összes gyógyszerkutatásának és fejlesztésének hozzávetőlegesen egyetlen százaléka célozza a haszon- és társállatok életének megkönnyítését, fájdalmainak enyhítését. Az ilyen készítmények engedélyeztetése és forgalomban tartása ugyanolyan szigorú protokoll szerint történik, mint a humán gyógyszereké. Az Alpha-Vet Holdingnál egy 10 fős csapat dolgozik ezen a területen.
 
 
Végzünk generikus fejlesztéseket, amikor a meglévő gyógyszerekhez analógokat készítünk és igazoljuk, hogy biológiailag egyenértékű-e az eredetivel

 - avatta be az Agrárszektort a munkájuk lényegébe Dr. Gyetvai Béla kutatási, fejlesztési és regisztrációs igazgató. Hozzátette, ugyanakkor vannak eredeti, originális fejlesztéseik is, amelyeknél a hatékonyság mellett, a termék biztonságát is igazolni kell.

Haszonállatok és társállatok részére egyaránt fejlesztenek gyógyszereket. Termékeik egy része antibiotikum tartalmú készítmény, másik része pedig paraziták elleni. Fejlesztéseikben például szép eredményeket értek el a szarvasmarhák és a juhok májmétely kórja elleni termékükkel, sertések és baromfik bélparazitái elleni gyógyszerükkel. Kutyák számára kombinált, bőrgyulladás elleni szert fejlesztettek ki, amely gombás és baktériumos együttes fertőzés ellen hatásos spray. A hatóanyagok már korábban is ismertek voltak, de abban az összetételben, ahogy kifejlesztették egyedinek számít.

Magyarország olyan piciny piac, hogy csak ide fejleszteni egyáltalán nem kifizetődő. Ezért minimum az Európai Unió több országát célozza meg a munkacsoport. Első lépésként információkat gyűjtenek azokról a területekről, ahol kevés megfelelő gyógyszer áll rendelkezésre a piacon. Amikor egy meglévő terméket fejlesztenek tovább azt figyelik, hogy melyek azok az originális termékek, amik nyolc éve vannak forgalomban. Általános szabály az, hogy 10 évig az eredeti gyógyszereket nem lehet piacra küldeni. Vizsgálják azt is, hogy a készítményt tudják-e gyártani a saját üzemükben. Vizsgálják a lehetséges önköltségi árat és az esetleg szükséges új gépek, berendezések beszerzési költségeit. Készül üzleti terv is. Ezek alapján születik meg a döntés a fejlesztés megindításáról. Ha nem, vagy csak nagyon drágán lehetne a gyártást házon belül megoldani, viszont van piaci potenciál egy termékben, akkor bérgyártó helyet keresnek.

Az Alpha-Vet Holding jelenleg 29 országban 128 forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. (Ha egy adott gyógyszert, egyetlen engedélyezési eljárással egy időpontban 15 országban tudnak engedélyeztetni, akkor az 15 forgalmazási engedélynek számít.) További húsz forgalomba hozási engedély megszerzése folyamatban van. Ezen termékek esetében a fejlesztési folyamat már lezárult. Tizenhat forgalomba hozatali engedély megszerzésére irányuló eljárás megkezdését pedig most tervezik. A saját laboratóriumuk a bábolnai állatgyógyszergyárban van. Ezenkívül sok egyetemmel, kutató intézettel, laboratóriummal van kapcsolatban az Alpha-Vet gyógyszerfejlesztő csoportja. Velük végeztetik el a pre klinikai és tolerancia vizsgálatokat is.

Dr. Gyetvai Béla az Agrárszektornak elmondta, hogy az állatgyógyszerek esetében semmivel sem egyszerűbbek az engedélyeztetési folyamatok, mint a hasonló humán területen. Néha nem elég felkészült szakembernek lenni, hanem igencsak támaszkodni kell a diplomáciai érzékekre is. Példaként mesélte el azt a nem régiben történt estet, hogy az egyik észak-európai ország ellenőre arra volt kíváncsi, hogy a korábban említett kutyák bőrbetegségét gyógyító sprayt tesztelték-e mínusz 18 Celsius fokos környezetben. Ez egy meglehetősen gyakorlatidegen feltételezés, ugyanis ilyen hidegben az anyag már belefagy a tartályába. Viszont a határozott „nem” egészen bizonyosan következményekkel járt volna, ezért - a többi, az engedélyeztetésben résztvevő ország szakembereivel együttműködve - közvetett és megnyugtató választ adtak a túlaggódásra.

Öt év után minden engedélyt kapott új gyógyszer újraértékelésre kerül. Akkorra már nagyon nagyszámú kezelés történt ezekkel a szerekkel. Addig gyűjtik az eladási adatokat, a visszajelentéseket, biztonsági információkat, Ebből készül egy prezentáció a hatóság felé, és bebizonyosodik a szer hatékonysága, akkor megkapja a végleges engedélyt.

Ezen a piacon is óriási a konkurencia harc. Egyre szigorodnak a feltételek és a nagy vállalkozások időről időre igyekeznek a kisebbeket kiszorítani. Ez egy drága műfaj, aki nem bírja idegrendszerrel, pénzzel és szakmai tudással, az gyorsan a partvonalon kívülre kerül.

Címlapkép: Getty Images

Kapcsolódó cikkek


 
X

A címlapról ajánljuk

DEVIZA
MATIF
CBOT
NYERSANYAG

    Agrometeorológia

    IDŐJÁRÁSA
    Agrárszektor hírlevél
    Ne maradjon le a friss hírekről!
    Iratkozzon fel hírlevelünkre
    és járjon mindenki előtt.
    Mind a négyet bepipálom
    Itt keressen minket
    © 2017. Agrárszektor.hu